La AEMPS alerta de los riesgos de utilizar medicamentos de terapia avanzada sin autorizar

Las autoridades regulatorias europeas han tenido conocimiento de que se están comercializando medicamentos de terapia avanzada que no cuentan con la autorización de la Unión Europea. Ante esta práctica, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido un comunicado alertando de los riesgos que conlleva para la salud de los pacientes dicho comportamiento.

Y es que estos organismos han podido saber que algunos particulares y clínicas han suministrado "directamente a los pacientes medicamentos no regulados, a menudo sin que existan pruebas suficientes de su eficacia o seguridad", tal y como han advertido de forma conjunta la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Red de Jefes de las Agencias de Medicamentos, donde se encuentra la AEMPS.

¿Qué son los medicamentos de terapia avanzada?

Se entiende como medicamentos de terapia avanzada, por sus siglas en inglés ATMP, a los fármacos "basados en genes, tejidos o células que pueden ofrecer importantes beneficios a los pacientes cuando cumplen con todas las garantías de calidad, seguridad y eficacia establecidas". Estos "ofrecen nuevas e innovadoras oportunidades para el tratamiento de enfermedades y lesiones", añade la EMA.

Dependiendo de su composición, los ATMP se dividen en tres subgrupos:

• Medicamentos de terapia génica que "contienen genes que producen un efecto terapéutico, profiláctico o diagnóstico" y se utilizan para tratar enfermedades como trastornos genéticos, cáncer o patologías crónicas
• Medicamentos de terapia celular somática que "contienen células o tejidos manipulados para modificar sus características biológicas" y sirven para "curar, diagnosticar o prevenir enfermedades"
• Medicamentos diseñados mediante ingeniería tisular que "contienen células o tejidos que han sido modificados para que puedan usarse para reparar, regenerar o reemplazar tejido humano"

Cómo saber que un ATMP está autorizado por la UE

Si bien las autoridades se encargan de vigilar y detectar si se están comercializando medicamentos de terapia avanzada sin autorizar, la AEMPS da una serie de recomendaciones para que "la ciudadanía se asegure de que los tratamientos estén autorizados y permanezca alerta", y sobre todo prestar atención y dudar de los siguientes supuestos:

• Si se ofrece el fármaco "como experimental o novedoso, pero se utiliza fuera de un ensayo clínico autorizado"
• "Si no es posible confirmar que el uso del producto ha sido autorizado a través de la EMA o aprobado para su uso por la autoridad nacional donde se encuentra o reside el paciente, en el caso de España, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios"
• "Si los beneficios alegados son superiores a los de los tratamientos actualmente autorizados -en caso de que existan- y no están documentados en la literatura médica"

Posibles riesgos para la salud

El hecho de que un paciente con x enfermedad confíe en medicamento de terapia avanzada ni autorizados ni regulados por la Unión Europea puede provocar "graves reacciones adversas" y presentar "importantes riesgos relacionados con la calidad", pues el hecho de no cumplir la normativa de fabricación "puede dar lugar a contaminación, composición incoherente del producto y almacenamiento inadecuado".

Al seguir tal práctica, "los pacientes pueden enfrentarse a las consecuencias de un tratamiento ineficaz o, directamente, perjudicial" poniendo en riesgo su salud y "causarles efectos secundarios graves sin ningún beneficio comprobado".