Avances en la vacuna del coronavirus: acelerar el proceso es posible, más 100 científicos lo explican
La vacuna contra el coronavirus es la gran esperanza del mundo para que la pandemia se acabe de una vez por todas. Aunque se intenta controlar el avance del COVID-19, este no cesa y las cifras en todo el planeta siguen siguen siendo desoladoras cada día.
Para dar esperanza, más de 100 científicos, entre ellos 15 premios nobel, han escrito una carta abierta a Francis Collins, el jefe de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de Estados Unidos, para que el país realice preparativos de forma inmediata que permitan la de “ensayos de desafío en humanos”, con lo que se aceleraría la vacuna contra la COVID-19. De conseguirlo, necesitarían voluntarios jóvenes y con buena salud, tal y como establece en estos casos la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La carta de los científicos sobre la vacuna
Así consta en la misiva publicada por 1 Day Sooner, una organización que aboga por las pruebas de desafío, y firmada por más de 2000 voluntarios. “Estamos escribiendo para subrayar la gran importancia de los ensayos de desafío en humanos como un método para ayudar a desarrollar vacunas”, explican antes de contextualizar la situación actual.
“En abril, treinta y cinco miembros de la Cámara de Representantes de EEUU pidieron a los reguladores de EEUU que consideraran permitir que los voluntarios se infecten con el coronavirus pandémico para acelerar las pruebas de vacuna, en los llamados ensayos de desafío humano o de infección controlada. Además, más de un centenar de candidatas a vacunas ya están en desarrollo en todo el mundo, al menos diez de los cuales han pasado a la fase de ensayo clínico. En mayo, la Organización Mundial de la Salud publicó una guía que respalda los ensayos de esa forma, si se realiza de manera ética, y en junio publicó un borrador que establece una hoja de ruta práctica para su implementación”, añaden.
Por ello, “los abajo firmantes instan al Gobierno de EEUU (incluidos, entre otros, el Grupo de Trabajo Coronavirus, el Departamento de Salud y Servicios Humanos, la Administración de Alimentos y Medicamentos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, los Institutos Nacionales de Salud y el Congreso), sus aliados , financiadores internacionales y organismos mundiales (por ejemplo, la Organización Mundial de la Salud), a llevar a cabo preparativos inmediatos para ensayos de desafío en humanos, incluido el apoyo a la producción segura y confiable del virus y cualquier instalación de biocontención necesaria para alojar a los participantes”.
El objetivo de permitir estos ensayos es “acelerar en gran medida el desarrollo de una vacuna contra del coronavirus COVID-19” ya que “pueden proporcionar información mucho más rápido que los ensayos de eficacia convencionales, que tardan más meses”. Y, sobre ello, detallan que los voluntarios “reciben la vacuna candidata o un control”, es decir, “están expuestos deliberadamente al patógeno en condiciones controladas”.
Criterios de la OMS
Sobre ello, la posición de la OMS es que los ensayos de desafío en humanos son éticos cuando cumplen ciertos criterios:
- Los participantes del ensayo deben ser relativamente jóvenes y con buena salud. El riesgo de mortalidad del coronavirus para los jóvenes de 20 a 29 años , sanos y no saludables, es similar al de los donantes de riñón vivos , un procedimiento relativamente común, igualmente justificado por el consentimiento informado del donante y los beneficios para la sociedad. Excluir a los participantes con condiciones preexistentes reduciría significativamente el riesgo.
- Es crucial que todos los participantes del ensayo reciban la atención médica de la más alta calidad con monitoreo frecuente. Es probable que un porcentaje significativo de la población se infecte y su acceso a la atención médica puede ser limitado. Como resultado, la garantía de una excelente atención médica en el estudio significa que la infección sería más segura en las condiciones controladas, supervisadas médicamente y aisladas de un ensayo de desafío.
- La revisión ética y científica debe ser de la más alta calidad. En EEUU eso significaría no solo la revisión habitual de la FDA y la IRB, sino también una discusión pública y tal vez incluso un grupo de trabajo adicional de ética e ciencia independiente que represente, entre otros, a los voluntarios de desafío.
- La autonomía de los voluntarios es de suma importancia. Esto significa que el proceso de consentimiento informado debe ser robusto (por ejemplo, sin niños, sin prisioneros, múltiples pruebas de comprensión). También significa que el deseo de los voluntarios informados de participar en el ensayo debe tener un peso considerable. Brindar alguna información sobre el desarrollo y el procedimiento del ensayo a aquellos interesados en ser voluntarios (por ejemplo, en el diseño de condiciones de aislamiento) podría mejorar su agencia y mejorar el diseño del estudio. Décadas de investigación psicológica en conductas altamente altruistas han demostrado que una fracción grande y probablemente creciente de la población general está dispuesta a sufrir riesgos significativos para beneficiar a otros debido a una motivación genuinamente altruista en lugar de insensibilidad al riesgo, la psicopatología u otros motivos éticamente preocupantes.
