Todo sobre la vacuna del coronavirus que se probará en España: los tiempos y en qué consiste
España es uno de los países en los que comenzará en septiembre el ensayo para la fase 2 de la vacuna contra el coronavirus COVID-19 que desarrolla Janssen, cuyos resultados preclínicos "han demostrado que da muy buena protección frente al coronavirus porque previene la replicación del virus en distintos niveles de las vías respiratorias".
Los ensayos y estudios realizados por la farmacéutica indican que esta vacuna "protege tanto a nivel pulmonar como las vías aéreas superiores y esto nos hace encarar con mucho entusiasmo las fases clínicas en las que ya estamos", explica en una entrevista con Efe el director de acceso al mercado y relaciones gubernamentales de Janssen España, Antonio Fernández.
La vacuna de Janssen se probará en los hospitales madrileños de la Princesa y de la Paz y en el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander en 190 voluntarios y este ensayo de fase 2 durará entre cuatro y seis meses.
Son los centros los que seleccionan y reclutan a los participantes voluntarios, pero deberán ser personas sanas de entre 18 y 55 años o bien tener más de 65 años, y en este segundo grupo los participantes podrán tener alguna enfermedad "siempre y cuando sea estable y esté bien controlada" con medicación.
Destaca el experto la importancia de que el grupo de personas mayores de 65 años participe en el ensayo porque suele ser un sector poblacional olvidado en estos estudios y porque precisamente es un grupo de población especialmente vulnerable frente a al coronavirus COVID-19.
Estos voluntarios serán informados de los riesgos a los que se someten a la hora de probar la vacuna y tendrán que firmar un consentimiento para formar parte del estudio.
En esta fase 2 se quieren explorar, detalla el portavoz de Janssen, distintas pautas y distintas de administración de la vacuna: los pacientes recibirán distintas cantidades, distintas dosis y en distintos tiempos.
‼ Un avance importante. Autorizan el primer ensayo clínico en España de una vacuna contra el coronavirus. https://t.co/D63G7OxPlI
— ElDesmarque (@eldesmarque) August 28, 2020
Las razones por las que España ha sido elegida
Fernández precisa que España ha sido uno de los tres países elegidos para estas pruebas por tres razones: porque hay unidades de investigación clínica en centros "con muy buen nivel e investigadores muy bien entrenados", porque la Agencia Española del Medicamento tiene "un grupo científico y técnico de muy alto nivel" que puede guiar en el diseño de los estudios y en última instancia es el mecanismo que los aprueba y porque Janssen cuenta en este país con uno de los grupos más relevantes dentro de la compañía.
Comprimir los tiempos de la vacuna
El desarrollo científico convencional de una vacuna para el coronavirus habría requerido entre siete y diez años, pero la "urgencia" y la "necesidad" que impone la pandemia hacen que "por primera vez en la historia" se lleven a cabo "en paralelo" las fases 1, 2 y 3 de investigación clínica, subraya Fernández.
"Tenemos elementos de las tres fases ocurriendo en paralelo, algo realmente nuevo. Es la única forma de comprimir tiempo de desarrollo", reconoce el portavoz del laboratorio.
Janssen ha completado el reclutamiento de la fase 1, la fase 2 comenzará con los datos preliminares de seguridad obtenidos de esa primera fase y se solapará con la fase 3, que comenzará en septiembre en Estados Unidos y algunos países de América Latina.
Fernández hace hincapié en que hay que encontrar un equilibrio entre la velocidad por la "situación de emergencia" y avanzar con "ciencia sólida y documentada" y "generar datos robustos": "No es bueno hacer atajos por diligencia", incide.
Dada la urgencia, aclara, puede ocurrir que las vacunas obtengan una autorización para uso en emergencia pandémica cuando los datos de los que se disponga sean limitados, sin que hayan concluido los ensayos clínicos. Esas autorizaciones llegarían a principios de 2021 para Janssen, si todo va bien.
A su juicio, las vacunas que obtengan autorización para administrarse por "emergencia pandémica" -sólo a población prioritaria, como sanitarios o grupos de gran riesgo- será seguras, a pesar de que no irán acompañadas de las certidumbres científicas que existen cuando se concluyen todas las fases del proceso regulatorio.
"Ahora no podemos esperar 7 o 10 años para tener ese tipo de certidumbres. Las vacunas que se van a utilizar en emergencia pandémica van a ser seguras porque sólo así van a tener autorización", dice Fernández. "Tenemos que estar confiados porque hay un trabajo ingente por parte de muchos grupos de investigación y seguro que entre todos vamos a tener unas vacunas que van a ser buenas, eficaces y seguras", completa.
Una vez que la evidencia científica sea más profunda, se produce una aprobación provisional de las vacunas que permitiría que se vacunase a un número amplio de población. Esto puede darse a lo largo de 2021, según Fernández.
Por último, llegaría la aprobación definitiva, una vez concluidos los ensayos en fase 3, momento en el que se completaría el proceso regulatorio con una seguridad "total y absoluta".
¿En qué consiste la vacuna de Janssen?
La vacuna que se prueba en España es una vacuna de terapia génica, que se basa en conferir inmunidad con información genética del virus.
Este tipo de vacunas, detalla Fernández, utiliza un vector que es otro virus que se encarga de llevar información genética del virus que se quiere combatir al cuerpo de las personas. Son nuestras propias células las que replican las proteínas virales y esa es la mejor forma de defenderse de él, explica.
Fernández está convencido de que en el futuro convivirán distintos tipos de vacunas contra el coronavirus: algunas protegerán de padecer la enfermedad de forma grave, otras inmunizarán a toda la población mediante la inhibición de la replicación del virus, mientras otras sólo serán para un determinado grupo de riesgo.
"Cada vacuna tendrá sus pros, sus contras, sus peculiaridades", reflexiona, y en algunos casos la fabricación será compleja y costará disponer de muchas dosis.
