Implantan venas personalizadas a tres pacientes con insuficiencia venosa en un ensayo clínico pionero

La insuficiencia venosa profunda crónica grave es una enfermedad causada por un fallo en las válvulas de las grandes venas de las piernas que ayudan a la correcta circulación sanguínea. La Sociedad Española de Medicina Interna estima que en España conviven unas 20.000 personas con esta enfermedad al año. La novedad es que tres de estos pacientes, tratados en el hospital Virgen de Valme de Sevilla, se han beneficiado de un ensayo clínico que ha permitido que se les implanten venas personalizadas por ingeniería de tejidos.

Esta práctica innovadora forma parte de un ensayo clínico dirigido desde el hospital sevillano por su jefe de Angiología y Cirugía Vascular, Andrés García León, investigador principal de este proyecto, promovido por la empresa Verigraft Iberia y coordinado por la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas de la Fundación Progreso y Salud.

La implantación representa el primer ensayo en personas en el que se implanta este tipo de vena, realizadas desde segmentos venosos de un donante y traducidas en medicamento de terapia avanzada de ingeniería tisular.

El ensayo clínico se autorizó en 2020

Dicho ensayo clínico recibió en diciembre de 2020 la autorización de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, y, según García León, supone, entre otras cosas, controlar una enfermedad que carece de “una terapéutica buena a largo plazo”, mientras que, hasta ahora, las personas que lo padecen tienen que “llevar de por vida una media elástica”, para paliar los síntomas de “una enfermedad que, además de crónica, es progresiva”, de modo que va empeorando.

García León ha señalado que factores como las altas temperaturas “dificultan el mantenimiento de las terapias actuales”, limitaciones que han constituido el punto de partida de este estudio pionero en el mundo, y con sello totalmente andaluz. En concreto, se empezó a fraguar en el año 2017 desde el Hospital de Valme con el objetivo de evaluar y ver la durabilidad del implante venoso en pacientes con enfermedad venosa crónica.

En el desarrollo clínico del ensayo participan varios centros de la sanidad pública andaluza con el Hospital Universitario de Valme coordinando el estudio a través del cirujano vascular Andrés García León como investigador principal.

Se trata de los sevillanos Valme y Virgen del Rocío, los granadinos Virgen de las Nieves y San Cecilio, Puerta del Mar de Cádiz, Virgen de la Victoria de Málaga, Universitario de Jaén y Torrecárdenas de Almería. Además, hay que sumar el trabajo de los coordinadores sectoriales de trasplantes de Andalucía y de Rafael Villalba, del Banco de Tejidos de Córdoba, encargado de la obtención de las venas femorales a partir de donantes cadáver.

Resultados "muy prometedores"

Andrés García León ha sostenido que los resultados iniciales “son muy prometedores”, con el dato de tener pacientes que hacía meses que no podían dormir sin rampas nocturnas, “y el primer día después de la intervención quirúrgica ha sido la primera noche que han dormido sin ese tipo de molestias”.

La identificación de los pacientes candidatos se realiza en las consultas de Angiología y Cirugía Vascular, donde se diagnostica mediante ecografía doppler la disfunción venosa del sistema profundo.

En ese momento se valora el cumplimiento de requisitos por parte del paciente para participar en este ensayo, entre los cuales figura la edad entre los 18 y 75 años y el descarte de una serie de factores de riesgo estudiados por el facultativo especialista.